药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,苏州普乐康医药科技有限公司的一项评价不同浓度PHP0101滴眼液治疗中国老视患者的有效性、安全性、局部药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253762,首次公示信息日期为2025年9月19日。
该药物剂型为滴眼液,规格0.4ml/瓶,用法为双眼、每天1次、1次一滴、结膜囊给药,用药时程为连续用药28天(±2天)。本次试验主要目的是与安慰剂对照,评价不同浓度PHP0101滴眼液治疗中国老视患者的有效性,为本品后续临床推荐剂量提供依据;次要目的是评价其有效性、安全性和局部药代动力学;探索目的是评价其对干眼的有效性。
PHP0101滴眼液为化学药物,适应症为老视。老视即老花眼,是一种生理现象,随年龄增长,晶状体弹性降低、睫状肌功能减退,导致眼调节能力下降,出现视近困难。一般40岁后开始出现,通过验光检查可诊断。
本次试验主要终点指标为第28天用药后3小时,在中间视觉、高对比度环境下,双眼最佳矫正远视力下近视力(DCNVA)较基线改善3行及以上的受试者比例;次要终点指标包括不同时间点不同指标的视力改善比例、字母数变化、屈光度变化、瞳孔直径变化,以及不良事件发生率和严重程度、各项检查结果、泪液药物浓度及药代动力学参数等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数120人。
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